Как опубликовать медицинское исследование и подобрать к нему руководство?
Исследования в медицинской сфере охватывают большое количество смежных областей науки. Чтобы создать новое лекарство или механизм, помогающий двигаться и полноценно жить, необходим вклад химиков, биохимиков, электротехников, программистов… И, конечно, медицинских работников. Разработка лекарств, к примеру, проходит очень длинный путь. Она начинается с поиска молекулы и проверки ее активности в пробирке, продолжается испытаниями на животных и подходит к клиническим испытаниям на людях. На этом дело не заканчивается, ведь потом еще долго ведется сбор статистики после выхода на рынок.
Каждый этап разработки проходит по определенным стандартам и сопровождается ведением огромного количества документации. В этой статье мы остановимся на клинических испытаниях и поговорим о путеводителях по организации и проведению таковых.
Аспекты клинических испытаний
Клинические испытания – это основа медицинских исследований. Они проводятся, чтобы определить, как новые методы лечения или препараты будут работать на людях. В ходе испытаний происходит сбор данных о преимуществах и рисках новых лекарств, медицинских подходах и процедурах. Также сюда относится поиск подходов к пониманию, предотвращению, диагностике и лечению заболеваний.
Клинические испытания включают три этапа, на каждом возрастает количество и вариация (возраст, состояние здоровья и т.д.) испытуемых. Это исследование требует тщательного планирования, кропотливой работы и включает нескольких юридических и этических аспектов. Собранная статистика и результаты исследования представляются в рецензируемых журналах или в виде отчетов о клинических исследованиях.
Чтобы защитить интересы добровольных испытуемых, исследователи должны предоставить им достаточно информации о потенциальных рисках и преимуществах эксперимента, давая право на отказ от участия в исследовании.
Путеводители по клиническим испытаниям
Исследователи, описывающие свои испытания, обязательно должны подробно изложить точную методологию и результаты. Плохая отчетность или недостаток описаний в медицинских исследованиях создают иллюзию незаконченного или неполного исследования.
Результаты, полученные в клинических испытаниях, помимо регистрации нередко публикуются в рецензируемых журналах. Значит, важно поддерживать статистическую и отчетную целостность рукописи (в первую очередь это важно для клинических испытаний). Чтобы ничего не упустить и довести исследование до реализации, необходимо соответствовать общим принципам отчетности. Их можно найти в руководствах Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), Meta-analysis Of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE), Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) Standards for the Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD), Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) или Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Данные руководства – путеводители по описанию клинических испытаний различного типа. Если Вы участвуете в медицинских исследованиях, то можете выбрать подходящее руководство, затем найти готовые формы для заполнения и необходимы пояснения.
CONSORT, PRISMA, STROBE, MOOSE, STARD, SPIRIT
Разделы плана медицинских исследований могут быть иерархически сгруппированы в зависимости от уровня доказательности и силы рекомендаций, если речь идет о клинических вмешательствах.
Здесь представлены основные пункты для анализа в медицинских исследованиях, от более важных к менее первостепенным: систематические обзоры и мета-анализ рандомизированных контролируемых испытаний и рандомизированные контролируемые испытания, нерандомизированные контролируемые испытания и когортные исследования; исследования «случай-контроль», тематические исследования, мнения экспертов, диагностические исследования. Мы видим, что тематические исследования и мнения экспертов занимают нижнюю позицию, хотя они могут по-прежнему иметь большое влияние на принятие клинических решений.
Итак, давайте рассмотрим подробнее каждое из руководств и разберемся в их особенностях.
CONSORT был создан в 1996 году для ведения отчетности о рандомизированных контрольных исследованиях. Кроме того, в 2001 и 2010 гг. это руководство было дважды пересмотрено, и представление данных об испытаниях было усовершенствовано. Как и другие руководства, CONSORT еще будет адаптироваться к современным требованиям к отчетности. Это руководство вкючает контрольный список, состоящий из 25 пунктов – это число различно для руководств.
В случае рандомизированных исследований, которые выиграли от внедрения CONSORT является хорошим решением. Нередко в публикуемых биомедицинских отчетах не достает важной информации или она плохо изложена. А прозрачность исследований, как нам известно, имеет решающее значение в научных публикациях.
PRISMA – это основанный на фактах минимальный набор элементов для отчетности в систематических обзорах и мета-анализах. PRISMA фокусируется на составлении отчетов об обзорах, оценивающих рандомизированные испытания, но может также использоваться в качестве основы для составления отчетов о систематических обзорах других типов исследований, особенно оценок вмешательств.
STROBE изначально был руководством, служащим для протоколирования исследований наблюдения. Такое исследование, основанное на обозревании, включает когортные исследования, исследования «случай-контроль» и перекрестные исследования. Это руководство было разработано в 2004 году и состоит из 22 пунктов контрольного списка, который позже был преобразован в STREGA (STrengthing the REPORTing of Genetic Association Studies). STREGA, в свою очередь, используется для аналитической эпидемиологии и ассоциации генома.
Контрольный список определяет, как следует представить различные части рукописи (название, реферат, введение, методы, результаты и обсуждение) при сообщении результатов наблюдений в когортных, контрольных или кросс-секционных биомедицинских исследованиях. Это руководство поддерживается многими ведущими журналами, такими как The Lancet и The British Medical Journal (BMJ).
MOOSE – это контрольный список из 35 пунктов, предназначенный для отчета наблюдательного эпидемиологического мета-анализа. Он был разработан в 1997 году. Это руководство дает будущим исследователям более глубокое понимание мета-анализа.
Руководство STARD используется для отчетов, где требуется диагностическая и прогностическая точность исследования. Руководство составлено с использованием контрольного списка из 25 пунктов. Блок-схема, применяемая в STARD, проясняет детали набора пациентов, участвующих в исследовании.
Группа исследователей разработала SPIRIT, чтобы сделать более детальным отчет о протоколе рандомизированного исследования в 2007 году. В этом руководстве уточняются и дополняются результаты исследования и распределение методов лечения. Это позволяет сократить количество некачественных и неточных отчетов об исследованиях.
Зачем стандартизировать исследования в медицине?
В целом, руководства могут помочь достичь систематичности в публикациях. Например, в случае патентов все строго, форма заявления точна и структурирована. Так и в исследовании, авторы должны указать свою основную цель работы и описать логику исследования, а все дополнительные анализы должны рассматриваться как исследовательские изыскания.
Другой плюс использования руководств в том, что они могут сыграть против большого расхождения в стандартах рецензирования, что позволяет отсеять публикации низкого качества и снизить риск некорректного рецензирования. Другими словами, в журналах будут опубликованы только статьи, написанные по всем правилам.
Кроме того, общие стандарты облегчат жизнь рецензенту во время проверки, давая знать была ли предоставлена вся важная информация в рукописи.
Поводя итог всего вышесказанного, скажем, что для медицинских исследований и разработок нужно придерживаться нескольких правил. Раз испытания проходят с участием людей, стоит помнить о прозрачности исследования и этической стороне дела. Ведь хорошо осведомленные «подопытные» будут охотнее сотрудничать и лучше соблюдать все рекомендации по использованию лекарства, инструмента или другой медицинской разработки. Научная же сторона вопроса заключается в хорошем отчете и/или публикации, которая не будет причиной разночтений в научном сообществе.
