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Entendiendo el reglamento: GLP vs GCP vs GMP

La calidad de los datos o bienes resultantes de la investigación científica debe mantenerse a un nivel alto. Por esta razón, se deben seguir las regulaciones de GLP, las pautas de GCP y las pautas de GMP. Las buenas prácticas de laboratorio (GLP, por sus siglas en inglés) regulan los procesos y las condiciones en las que se realiza la investigación clínica y no clínica. Las GLP también gobiernan cómo deben mantenerse estas instalaciones de investigación. Las directrices de buena práctica clínica (GCP, por sus siglas en inglés) están dictadas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). Las ICH GCP gobiernan la calidad ética y científica de los ensayos clínicos. Las ICH GCP cubren aspectos como el diseño del estudio, la metodología y los informes de datos relacionados con los ensayos clínicos. Finalmente, las buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) regulan el diseño, el monitoreo y el control de los procesos e instalaciones de fabricación. El cumplimiento de las normas GMP, por ejemplo, garantiza la identidad, fortaleza, calidad y pureza de los productos farmacéuticos.

Las normas de buenas prácticas de laboratorio

Las GLP están destinadas a garantizar la confiabilidad de los datos de laboratorio. Para que un estudio sea compatible con las GLP, debe tener

  • directores de estudio asignados
  • una unidad de garantía de calidad (QAU)
  • procedimientos operativos estándar (SOP) para los cuales los investigadores han recibido capacitación
  • un protocolo de estudio escrito
  • un informe final del estudio

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) tiene el derecho a inspeccionar los estudios que son la base de los productos comercializados en los Estados Unidos, independientemente de dónde se hayan desarrollado o fabricado los productos. La FDA debe realizar al menos una inspección de rutina para determinar si un estudio cumple con las normas GLP al menos una vez cada dos años. También puede realizar inspecciones por alguna causa si hay una razón para creer que un sitio de estudio no cumple con las regulaciones de las GLP.

Reglamento de buenas prácticas clínicas

Las GCP, por otro lado, están destinadas a garantizar la seguridad de los participantes en los ensayos. Es importante que exista un sistema para informar todos los eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE). Las GCP también rigen la recopilación de datos durante los ensayos clínicos. Es importante que los datos generados en la prueba se registren de acuerdo con las regulaciones de las GCP para garantizar su integridad. Bajo las ICH GCP, el patrocinador o patrocinador-investigador debe asegurarse de que los procedimientos operativos estándar requeridos estén por escrito y se cumplan. El patrocinador también debe establecer el nivel del proceso de monitoreo de las GCP. El proceso de monitoreo en sí debe documentarse para mostrar que el estudio cumple con los estándares de las GCP antes, durante y después del ensayo clínico. La FDA tiene un programa de monitoreo de investigación biológica (BIMO, por sus siglas en inglés) que inspecciona estudios clínicos y no clínicos asociados con investigaciones y presentaciones de mercadeo realizadas a la FDA.

Reglamento de buenas prácticas de manufactura

Las regulaciones GMP, como su nombre indica, existen para controlar la calidad de los productos manufacturados. Los requisitos de las GMP son flexibles para dar a cada fabricante la posibilidad de elegir cómo implementar los controles necesarios. Todos los protocolos GMP se basan en principios científicos rigurosamente probados. Las GMP también requieren una gestión de calidad estricta, el uso de materias primas de buena calidad, la identificación de desviaciones en la calidad del producto y el uso de laboratorios de pruebas confiables. Las GMP garantizan un cumplimiento constante de los estándares de calidad requeridos si el producto final se utiliza de manera efectiva y confiable. La FDA inspecciona a las compañías farmacéuticas de todo el mundo para determinar si cumplen con las normas GMP. Si una compañía no cumple con las GMP y, por lo tanto, produce un medicamento defectuoso, se puede emitir un retiro. La FDA no puede forzar una retirada, pero puede advertir al público del peligro y confiscar cualquier fármaco defectuoso presente en el mercado. La FDA también puede adquirir una orden judicial para abordar las violaciones de las GMP.

Las regulaciones de las GLP, GCP y GMP existen para garantizar que los procesos que gobiernan cumplan con altos estándares científicos y éticos. Las regulaciones de las GLP están principalmente relacionadas con los buenos protocolos de estudio y el mantenimiento de registros. Estos salvaguardan la integridad de los hallazgos. Las pautas de GCP aseguran que la seguridad de los participantes en los ensayos clínicos siga siendo de suma importancia. Estas pautas son establecidas por el ICH. Finalmente, las pautas de GMP aseguran que el proceso de fabricación sea de un estándar alto con el control de calidad y las medidas de garantía de calidad adecuadas. De esta manera, los tres conjuntos de regulaciones protegen a los consumidores, pacientes, sujetos de estudios e investigadores.

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