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Guía para el Diseño de Estudios Clínicos Parte I: Terminología Fundamental

En la Investigación clínica, el diseño del estudio es parte fundamental para la obtención de conclusiones válidas y con relevancia científica mediante el uso de métodos estadísticos apropiados que puedan ser aplicadas a una población real. La definición del tipo de estudio clínico es parte del diseño del estudio y debe establecerse antes de iniciar la investigación para determinar el número de sujetos a incluir, la metodología y el tipo de análisis estadístico más apropiado para los resultados.

Relevancia de los diferentes tipos de estudio en la investigación clínica

La investigación clínica puede clasificarse de manera general en primaria y secundaria. En la investigación primaria, los datos son obtenidos mediante una investigación original que ha sido diseñada para este propósito. Mientras que, en la investigación secundaria, los datos son obtenidos de otras fuentes cuyo objetivo de estudio original pudo ser diferente al actual. Existen tres criterios que deben tomarse en cuenta para definir el tipo de estudio clínico: el tipo de intervención, el propósito del estudio y el orden del razonamiento causal. El tipo de intervención definirá si la observación será pasiva o activa. El propósito del estudio clasifica a la investigación clínica como descriptiva o analítica, mientras que el orden del razonamiento causal establece si la investigación está orientada a estudiar desde el efecto a la causa o viceversa.

Clasificación de los diseños de estudios: terminología fundamental

La elección de los métodos de análisis es esencial al clasificar un diseño de estudio clínico. Para ello, deben definirse las variables de exposición y de resultados para medir la hipótesis principal del estudio. Las variables de exposición también son conocidas como variables independientes y son utilizadas para explicar o predecir las variables de resultados o enfermedad, también llamadas variables dependientes. Antes de realizar cualquier intervención a los sujetos de estudio de una investigación clínica, se deben definir también las características iniciales de los sujetos de estudio que serán comparadas a través del tiempo para detectar cambios. Algunos ejemplos son edad, género, peso, presión arterial, etc. Estas características brindan información crucial para la validez del estudio. En un estudio clínico, los diferentes grupos de experimentales son llamados brazo del ensayo clínico. Un ensayo puede incluir sujetos de estudio que reciban diferentes tratamientos, es decir un estudio con varios brazos, también llamado ensayo aleatorizado. Para que un paciente sea considerado sujeto de estudio, éste debe cumplir con criterios de selección definidos, incluyendo criterios de inclusión y de exclusión. Estos criterios son parámetros específicos del estado de salud actual, enfermedades o condiciones no deseables, edad, género, etc. Si una persona cumple con estos criterios y expresa su intención por participar en un estudio clínico, ésta deberá formalizarse mediante un documento denominado consentimiento informado. En éste, se explica ampliamente sobre el estudio en el que la persona participará para que realice una decisión informada.  Si un estudio clínico involucra el análisis de diferentes tratamientos, a los sujetos de estudio se les realiza una asignación de tratamiento, que preferentemente debe ser aleatorizada para disminuir el sesgo. La asignación del tratamiento puede ser ciega o enmascarada, es decir, los sujetos de estudio (y posiblemente los investigadores) desconocen cuál es el tratamiento que están recibiendo. Esta es una práctica para reducir el sesgo en los estudios con dos o más grupos de estudio.

Estudio experimental vs estudio observacional

Un estudio analítico, en el cual se examina la etiología y asociaciones causales, puede llevarse a cabo de manera observacional o experimental. En el estudio experimental, se alteran uno o más factores farmacológicos, se analiza la eficacia de equipos médicos o procedimientos quirúrgicos para analizar los efectos. Los estudios experimentales pueden ser controlados o no controlados, dependiendo de si incluyen un grupo control en su diseño. Los estudios clínicos experimentales controlados a su vez, pueden ser aleatorizados o no. Este es el tipo de estudio que provee el mayor nivel de evidencia clínica. El estudio observacional se lleva a cabo sin realizar intervenciones y busca analizar asociaciones entre la enfermedad y factores de riesgo. Dependiendo del objetivo, un estudio observacional puede ser de cohorte, de prevalencia y de casos y controles. Los estudios de cohorte y de casos y controles pueden llevarse a cabo en una dimensión de tiempo, mientras que los de prevalencia, se enfocan en un punto de tiempo en particular. En un estudio de cohorte, se busca asociar desde el factor de riesgo a la enfermedad. Un conjunto de sujetos es analizado a través de un período de tiempo. Primero se identifica el resultado o la población de estudio sin la enfermedad por el factor de riesgo de interés y se monitorea hasta que la enfermedad o resultado de interés aparezcan. En los estudios de casos y controles, se analizan asociaciones entre la enfermedad y el factor de riesgo definiendo dos grupos: uno con la enfermedad y otro sin ella. Luego se analiza la asociación entre el factor de riesgo y el desarrollo de la enfermedad de manera retrospectiva.

Estudios retrospectivos vs estudios prospectivos

Los estudios de casos y controles son retrospectivos, puesto que analizan la asociación entre la enfermedad ya manifestada con factores de riesgo a los que los sujetos de estudio estuvieron expuestos, utilizando información de eventos que tuvieron lugar en el pasado. Los estudios de cohorte pueden ser retrospectivos o prospectivos, puesto que el resultado es medido antes que la exposición, es posible llevarse a cabo con datos recabados de eventos pasados u observando a un grupo de sujetos por un periodo de tiempo prolongado. Los estudios prospectivos tienen menos fuentes potenciales de sesgo que los retrospectivos, sin embargo; son más caros y toman más tiempo. Los estudios retrospectivos se realizan en menor escala y no requieren tanto tiempo para ser completados; por lo tanto, son más económicos que los prospectivos. En el contexto médico, poseen potencial para estudiar enfermedades raras.

Los conceptos mencionados son parte de la terminología fundamental utilizada para la clasificación de los estudios clínicos. Es de suma importancia conocer los tipos de investigación clínica para poder diseñar un estudio dependiendo de los recursos y el objetivo del análisis; también para poder discernir entre la relevancia y significancia clínica de los resultados de un tipo de investigación y otra, así como sus limitaciones y ventajas. En la segunda parte de esta serie de artículos se abordarán los criterios de clasificación y tipos de diseño de estudio.

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