{"id":496,"date":"2019-07-01T11:49:34","date_gmt":"2019-07-01T11:49:34","guid":{"rendered":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/ru\/?p=496"},"modified":"2019-07-22T09:49:47","modified_gmt":"2019-07-22T09:49:47","slug":"understanding-the-regulations-glp-vs-gcp-vs-gmp","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/ru\/understanding-the-regulations-glp-vs-gcp-vs-gmp\/","title":{"rendered":"\u041f\u043e\u043d\u0438\u043c\u0430\u043d\u0438\u0435 \u043f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b: GLP, GCP \u0438 GMP"},"content":{"rendered":"<p>\u041a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u043e \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0438\u043b\u0438 \u0442\u043e\u0432\u0430\u0440\u043e\u0432, \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0432 \u0440\u0435\u0437\u0443\u043b\u044c\u0442\u0430\u0442\u0435 \u043d\u0430\u0443\u0447\u043d\u044b\u0445 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0439, \u0434\u043e\u043b\u0436\u043d\u043e \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c \u0432\u044b\u0441\u043e\u043a\u0438\u043c \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430\u043c. \u041f\u043e \u044d\u0442\u043e\u0439 \u043f\u0440\u0438\u0447\u0438\u043d\u0435 \u043d\u0435\u043e\u0431\u0445\u043e\u0434\u0438\u043c\u043e \u0441\u043e\u0431\u043b\u044e\u0434\u0430\u0442\u044c \u043f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u0430<a href=\"http:\/\/www.thefdagroup.com\/thefdgroup-blog\/2015\/07\/gxp-audits\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\"> GLP, GCP \u0438 GMP<\/a>. \u041d\u0430\u0434\u043b\u0435\u0436\u0430\u0449\u0430\u044f \u043b\u0430\u0431\u043e\u0440\u0430\u0442\u043e\u0440\u043d\u0430\u044f \u043f\u0440\u0430\u043a\u0442\u0438\u043a\u0430 (GLP) \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u0438\u0440\u0443\u0435\u0442 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441\u044b \u0438 \u0443\u0441\u043b\u043e\u0432\u0438\u044f, \u043f\u0440\u0438 \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u044b\u0445 \u043f\u0440\u043e\u0432\u043e\u0434\u044f\u0442\u0441\u044f \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0438 \u043d\u0435\u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f. GLP \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u043e\u043f\u0440\u0435\u0434\u0435\u043b\u044f\u0435\u0442 \u043f\u043e\u0440\u044f\u0434\u043e\u043a \u0441\u043e\u0434\u0435\u0440\u0436\u0430\u043d\u0438\u044f \u044d\u0442\u0438\u0445 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u043a\u0438\u0445 \u043e\u0431\u044a\u0435\u043a\u0442\u043e\u0432. \u0420\u0443\u043a\u043e\u0432\u043e\u0434\u044f\u0449\u0438\u0435 \u043f\u0440\u0438\u043d\u0446\u0438\u043f\u044b \u043d\u0430\u0434\u043b\u0435\u0436\u0430\u0449\u0435\u0439 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u043f\u0440\u0430\u043a\u0442\u0438\u043a\u0438 (GCP) \u043f\u0440\u043e\u0434\u0438\u043a\u0442\u043e\u0432\u0430\u043d\u044b \u041c\u0435\u0436\u0434\u0443\u043d\u0430\u0440\u043e\u0434\u043d\u043e\u0439 \u043a\u043e\u043d\u0444\u0435\u0440\u0435\u043d\u0446\u0438\u0435\u0439 \u043f\u043e \u0433\u0430\u0440\u043c\u043e\u043d\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u0438 (ICH). ICH GCP \u043e\u043f\u0440\u0435\u0434\u0435\u043b\u044f\u0435\u0442 \u044d\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0435 \u0438 \u043d\u0430\u0443\u0447\u043d\u043e\u0435 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u043e \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u0439. ICH GCP \u043e\u0445\u0432\u0430\u0442\u044b\u0432\u0430\u0435\u0442 \u0442\u0430\u043a\u0438\u0435 \u0432\u0435\u0449\u0438, \u043a\u0430<a href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/free-ebook-on-clinical-trials-the-fundamentals\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u043a \u0434\u0438\u0437\u0430\u0439\u043d \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438<\/a>\u044f, \u043c\u0435\u0442\u043e\u0434\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u044f \u0438 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445, \u0441\u0432\u044f\u0437\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0441 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u043c\u0438 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f\u043c\u0438. \u041d\u0430\u043a\u043e\u043d\u0435\u0446, \u043d\u0430\u0434\u043b\u0435\u0436\u0430\u0449\u0430\u044f \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u0430\u044f \u043f\u0440\u0430\u043a\u0442\u0438\u043a\u0430 (GMP) \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u0438\u0440\u0443\u0435\u0442 \u043f\u0440\u043e\u0435\u043a\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435, \u043c\u043e\u043d\u0438\u0442\u043e\u0440\u0438\u043d\u0433 \u0438 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044c \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441\u043e\u0432 \u0438 \u043e\u0431\u044a\u0435\u043a\u0442\u043e\u0432. \u0421\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0435 GMP, \u043d\u0430\u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u0440, \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0438\u0432\u0430\u0435\u0442 \u0438\u0434\u0435\u043d\u0442\u0438\u0447\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c, \u0430\u043a\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c, \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u043e \u0438 \u0447\u0438\u0441\u0442\u043e\u0442\u0443 \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u043e\u0432.<\/p>\n<h2>\u041f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u0430 \u043d\u0430\u0434\u043b\u0435\u0436\u0430\u0449\u0435\u0439 \u043b\u0430\u0431\u043e\u0440\u0430\u0442\u043e\u0440\u043d\u043e\u0439 \u043f\u0440\u0430\u043a\u0442\u0438\u043a\u0438<\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/free-ebook-on-clinical-trials-the-fundamentals\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">GLP<\/a> \u043f\u0440\u0435\u0434\u043d\u0430\u0437\u043d\u0430\u0447\u0435\u043d\u0430 \u0434\u043b\u044f \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0434\u043e\u0441\u0442\u043e\u0432\u0435\u0440\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043b\u0430\u0431\u043e\u0440\u0430\u0442\u043e\u0440\u043d\u044b\u0445 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445. \u0427\u0442\u043e\u0431\u044b \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u043e\u0432\u0430\u043b\u043e \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f\u043c GLP, \u043e\u043d\u043e \u0434\u043e\u043b\u0436\u043d\u043e \u0438\u043c\u0435\u0442\u044c<\/p>\n<ul>\n<li>\u043d\u0430\u0437\u043d\u0430\u0447\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0440\u0443\u043a\u043e\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u0435\u0439 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f\u043c;<\/li>\n<li>\u043e\u0442\u0434\u0435\u043b \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 (QAU);<\/li>\n<li>\u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u043d\u044b\u0435 \u043e\u043f\u0435\u0440\u0430\u0446\u0438\u043e\u043d\u043d\u044b\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0434\u0443\u0440\u044b (\u0421\u041e\u041f), \u0438 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u0442\u0435\u043b\u0438 \u0434\u043e\u043b\u0436\u043d\u044b \u0443\u043c\u0435\u0442\u044c \u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c \u0438\u043c;<\/li>\n<li>\u043f\u0438\u0441\u044c\u043c\u0435\u043d\u043d\u044b\u0439 \u043f\u0440\u043e\u0442\u043e\u043a\u043e\u043b \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f;<\/li>\n<li>\u043e\u043a\u043e\u043d\u0447\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u044b\u0439 \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442 \u043e\u0431 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0438.<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u0423\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043f\u043e \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044e \u0437\u0430 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u0430\u043c\u0438 \u0438 \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432\u0430\u043c\u0438 (FDA) \u0438\u043c\u0435\u0435\u0442 \u043f\u0440\u0430\u0432\u043e \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u0442\u044c \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f, \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u044b\u0435 \u044f\u0432\u043b\u044f\u044e\u0442\u0441\u044f \u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u043e\u0439 \u0434\u043b\u044f \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u043e\u0432, \u043f\u0440\u043e\u0434\u0430\u0432\u0430\u0435\u043c\u044b\u0445 \u0432 \u0421\u043e\u0435\u0434\u0438\u043d\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0428\u0442\u0430\u0442\u0430\u0445, \u043d\u0435\u0437\u0430\u0432\u0438\u0441\u0438\u043c\u043e \u043e\u0442 \u0442\u043e\u0433\u043e, \u0433\u0434\u0435 \u044d\u0442\u0438 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u044b \u0431\u044b\u043b\u0438 \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u0430\u043d\u044b \u0438\u043b\u0438 \u0438\u0437\u0433\u043e\u0442\u043e\u0432\u043b\u0435\u043d\u044b. FDA, \u043f\u043e \u043a\u0440\u0430\u0439\u043d\u0435\u0439 \u043c\u0435\u0440\u0435 \u043e\u0434\u0438\u043d \u0440\u0430\u0437 \u0432 \u0433\u043e\u0434 \u0434\u043e\u043b\u0436\u043d\u043e \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0441\u0442\u0438 \u043c\u0438\u043d\u0438\u043c\u0443\u043c \u043e\u0434\u043d\u0443 \u043f\u043b\u0430\u043d\u043e\u0432\u0443\u044e \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u043a\u0443, \u0447\u0442\u043e\u0431\u044b \u043e\u043f\u0440\u0435\u0434\u0435\u043b\u0438\u0442\u044c, \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u0435\u0442 \u043b\u0438 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 GLP. \u041e\u043d\u043e \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u043c\u043e\u0436\u0435\u0442 \u043f\u0440\u043e\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u044c \u0432\u043d\u0435\u043f\u043b\u0430\u043d\u043e\u0432\u044b\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u043a\u0438, \u0435\u0441\u043b\u0438 \u0435\u0441\u0442\u044c \u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u043f\u043e\u043b\u0430\u0433\u0430\u0442\u044c, \u0447\u0442\u043e \u043c\u0435\u0441\u0442\u043e \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0439 \u043d\u0435 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u0435\u0442 \u043f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u0430\u043c GLP.<\/p>\n<h2>\u041f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u0430 \u043d\u0430\u0434\u043b\u0435\u0436\u0430\u0449\u0435\u0439 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u043f\u0440\u0430\u043a\u0442\u0438\u043a\u0438<\/h2>\n<p>GCP, \u0441 \u0434\u0440\u0443\u0433\u043e\u0439 \u0441\u0442\u043e\u0440\u043e\u043d\u044b, \u043f\u0440\u0435\u0434\u043d\u0430\u0437\u043d\u0430\u0447\u0435\u043d\u044b \u0434\u043b\u044f \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0443\u0447\u0430\u0441\u0442\u043d\u0438\u043a\u043e\u0432 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u0439. \u0412\u0430\u0436\u043d\u043e, \u0447\u0442\u043e\u0431\u044b \u0441\u0443\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u043e\u0432\u0430\u043b\u0430 \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430, \u0441\u043e\u043e\u0431\u0449\u0430\u044e\u0449\u0430\u044f \u043e\u0431\u043e \u0432\u0441\u0435\u0445 \u043d\u0435\u0431\u043b\u0430\u0433\u043e\u043f\u0440\u0438\u044f\u0442\u043d\u044b\u0445 \u0441\u043e\u0431\u044b\u0442\u0438\u044f\u0445 (AE) \u0438\u043b\u0438 \u0441\u0435\u0440\u044c\u0435\u0437\u043d\u044b\u0445 \u043d\u0435\u0431\u043b\u0430\u0433\u043e\u043f\u0440\u0438\u044f\u0442\u043d\u044b\u0445 \u0441\u043e\u0431\u044b\u0442\u0438\u044f\u0445 (SAE). GCP \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u044f\u0435\u0442 \u0441\u0431\u043e\u0440\u043e\u043c \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0432\u043e \u0432\u0440\u0435\u043c\u044f \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u0439. \u0412\u0430\u0436\u043d\u043e, \u0447\u0442\u043e\u0431\u044b \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435, \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u043d\u044b\u0435 \u0432 \u0445\u043e\u0434\u0435 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f, \u0440\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043b\u0438\u0441\u044c \u0432 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 \u043f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u0430\u043c\u0438 GCP, \u0447\u0442\u043e\u0431\u044b \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0438\u0442\u044c \u0438\u0445 \u0446\u0435\u043b\u043e\u0441\u0442\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c. \u0412 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 <a href=\"https:\/\/www.ich.org\/fileadmin\/Public_Web_Site\/ICH_Products\/Guidelines\/Efficacy\/E6\/E6_R1_Guideline.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ICH GCP<\/a> \u0441\u043f\u043e\u043d\u0441\u043e\u0440 \u0438\u043b\u0438 \u0441\u043f\u043e\u043d\u0441\u043e\u0440-\u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c \u0434\u043e\u043b\u0436\u0435\u043d \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0438\u0442\u044c, \u0447\u0442\u043e\u0431\u044b \u0431\u044b\u043b\u0438 \u043f\u0440\u043e\u043f\u0438\u0441\u0430\u043d\u044b \u0438 \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u043d\u044f\u043b\u0438\u0441\u044c \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u043c\u044b\u0435 \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u043d\u044b\u0435 \u0440\u0430\u0431\u043e\u0447\u0438\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0434\u0443\u0440\u044b. \u0421\u043f\u043e\u043d\u0441\u043e\u0440 \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u0434\u043e\u043b\u0436\u0435\u043d \u0443\u0441\u0442\u0430\u043d\u043e\u0432\u0438\u0442\u044c \u0443\u0440\u043e\u0432\u0435\u043d\u044c \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441\u0430 \u043c\u043e\u043d\u0438\u0442\u043e\u0440\u0438\u043d\u0433\u0430 GCP. \u0421\u0430\u043c \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441 \u043c\u043e\u043d\u0438\u0442\u043e\u0440\u0438\u043d\u0433\u0430 \u0434\u043e\u043b\u0436\u0435\u043d \u0431\u044b\u0442\u044c \u0437\u0430\u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d, \u0447\u0442\u043e\u0431\u044b \u043f\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u044c, \u0447\u0442\u043e \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u0435\u0442 \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430\u043c GCP \u0434\u043e, \u0432\u043e \u0432\u0440\u0435\u043c\u044f \u0438 \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f. FDA \u0438\u043c\u0435\u0435\u0442 \u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0430\u043c\u043c\u0443 \u043c\u043e\u043d\u0438\u0442\u043e\u0440\u0438\u043d\u0433\u0430 \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0439 <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/ICECI\/ComplianceManuals\/ComplianceProgramManual\/ucm255614.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\">(BIMO<\/a>), \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u0430\u044f \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u0435\u0442 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0438 \u0434\u043e\u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f, \u0441\u0432\u044f\u0437\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435 \u0441 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f\u043c\u0438 \u0438 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0430\u043c\u0438 \u043d\u0430 \u0440\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u044e, \u043d\u0430\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u044f\u0435\u043c\u044b\u043c\u0438 \u0432 FDA.<\/p>\n<h2>\u041f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u0430 \u043d\u0430\u0434\u043b\u0435\u0436\u0430\u0449\u0435\u0439 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u043e\u0439 \u043f\u0440\u0430\u043a\u0442\u0438\u043a\u0438<\/h2>\n<p>\u041f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u0430 GMP, \u043a\u0430\u043a \u0441\u043b\u0435\u0434\u0443\u0435\u0442 \u0438\u0437 \u043d\u0430\u0437\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f, \u0441\u0443\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0442 \u0434\u043b\u044f \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044f \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u043c\u044b\u0445 \u0442\u043e\u0432\u0430\u0440\u043e\u0432. \u0422\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f GMP \u044f\u0432\u043b\u044f\u044e\u0442\u0441\u044f \u0433\u0438\u0431\u043a\u0438\u043c\u0438, \u0447\u0442\u043e\u0431\u044b \u0434\u0430\u0442\u044c \u043a\u0430\u0436\u0434\u043e\u043c\u0443 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u044e \u0432\u043e\u0437\u043c\u043e\u0436\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u0432\u044b\u0431\u0438\u0440\u0430\u0442\u044c, \u043a\u0430\u043a\u0438\u043c \u043e\u0431\u0440\u0430\u0437\u043e\u043c \u043f\u0440\u043e\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u044c \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044c. \u0412\u0441\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0442\u043e\u043a\u043e\u043b\u044b GMP \u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u0430\u043d\u044b \u043d\u0430 \u0441\u0442\u0440\u043e\u0433\u043e \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043d\u0430\u0443\u0447\u043d\u044b\u0445 \u043f\u0440\u0438\u043d\u0446\u0438\u043f\u0430\u0445. GMP \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442 \u0441\u0442\u0440\u043e\u0433\u043e\u0433\u043e \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u043e\u043c, \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u0441\u044b\u0440\u044c\u044f, \u0432\u044b\u044f\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u043e\u0442\u043a\u043b\u043e\u043d\u0435\u043d\u0438\u0439 \u0432 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0446\u0438\u0438 \u0438 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u043d\u0430\u0434\u0435\u0436\u043d\u044b\u0445 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u044b\u0445 \u043b\u0430\u0431\u043e\u0440\u0430\u0442\u043e\u0440\u0438\u0439. GMP \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0438\u0432\u0430\u0435\u0442 \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0435 \u0441\u043e\u0431\u043b\u044e\u0434\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u043e\u0432 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430, \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u043c\u044b\u0445 \u0434\u043b\u044f \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e\u0433\u043e \u0438 \u043d\u0430\u0434\u0435\u0436\u043d\u043e\u0433\u043e \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u0430. FDA <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/ICECI\/ComplianceManuals\/ComplianceProgramManual\/ucm255614.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\">\u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u0435\u0442 \u0444\u0430\u0440\u043c\u0430\u0446\u0435\u0432\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435<\/a> \u043a\u043e\u043c\u043f\u0430\u043d\u0438\u0438 \u043f\u043e \u0432\u0441\u0435\u043c\u0443 \u043c\u0438\u0440\u0443, \u0447\u0442\u043e\u0431\u044b \u043e\u043f\u0440\u0435\u0434\u0435\u043b\u0438\u0442\u044c, \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0442 \u043b\u0438 \u043e\u043d\u0438 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f\u043c GMP. \u0415\u0441\u043b\u0438 \u043a\u043e\u043c\u043f\u0430\u043d\u0438\u044f \u043d\u0435 \u0441\u043e\u0431\u043b\u044e\u0434\u0430\u0435\u0442 GMP \u0438, \u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e, \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442 \u0434\u0435\u0444\u0435\u043a\u0442\u043d\u044b\u0439 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442, \u0435\u0433\u043e \u043c\u043e\u0433\u0443\u0442 \u043e\u0442\u043e\u0437\u0432\u0430\u0442\u044c. FDA \u043d\u0435 \u043c\u043e\u0436\u0435\u0442 \u0437\u0430\u0441\u0442\u0430\u0432\u0438\u0442\u044c \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u0435\u0441\u0442\u0438 \u043e\u0442\u0437\u044b\u0432, \u043d\u043e \u043c\u043e\u0436\u0435\u0442 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0443\u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u0442\u044c \u043e\u0431\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u043e\u0431 \u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0438 \u043a\u043e\u043d\u0444\u0438\u0441\u043a\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c \u043b\u044e\u0431\u044b\u0435 \u0434\u0435\u0444\u0435\u043a\u0442\u043d\u044b\u0435 \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432\u0430, \u043f\u0440\u0438\u0441\u0443\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0449\u0438\u0435 \u043d\u0430 \u0440\u044b\u043d\u043a\u0435. FDA \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u043c\u043e\u0436\u0435\u0442 \u0432\u044b\u0434\u0430\u0442\u044c \u0441\u0443\u0434\u0435\u0431\u043d\u044b\u0439 \u0437\u0430\u043f\u0440\u0435\u0442 \u0434\u043b\u044f \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f \u043d\u0430\u0440\u0443\u0448\u0435\u043d\u0438\u0439 GMP.<\/p>\n<p>\u041f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u0430 GLP, GCP \u0438 GMP \u0441\u0443\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0442 \u0434\u043b\u044f \u0442\u043e\u0433\u043e, \u0447\u0442\u043e\u0431\u044b \u0433\u0430\u0440\u0430\u043d\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c, \u0447\u0442\u043e \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441\u044b, \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u044b\u043c\u0438 \u043e\u043d\u0438 \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u044f\u044e\u0442, \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0442 \u0432\u044b\u0441\u043e\u043a\u0438\u043c \u043d\u0430\u0443\u0447\u043d\u044b\u043c \u0438 \u044d\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u043c \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430\u043c. \u041f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u0430 GLP, \u0432 \u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u043d\u043e\u043c, \u043a\u0430\u0441\u0430\u044e\u0442\u0441\u044f \u0445\u043e\u0440\u043e\u0448\u0438\u0445 \u043f\u0440\u043e\u0442\u043e\u043a\u043e\u043b\u043e\u0432 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u0438 \u0432\u0435\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f \u0437\u0430\u043f\u0438\u0441\u0435\u0439. \u041e\u043d\u0438 \u0433\u0430\u0440\u0430\u043d\u0442\u0438\u0440\u0443\u044e\u0442 \u0446\u0435\u043b\u043e\u0441\u0442\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u0440\u0435\u0437\u0443\u043b\u044c\u0442\u0430\u0442\u043e\u0432. \u0420\u0443\u043a\u043e\u0432\u043e\u0434\u044f\u0449\u0438\u0435 \u043f\u0440\u0438\u043d\u0446\u0438\u043f\u044b GCP \u0433\u0430\u0440\u0430\u043d\u0442\u0438\u0440\u0443\u044e\u0442, \u0447\u0442\u043e \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u0443\u0447\u0430\u0441\u0442\u043d\u0438\u043a\u043e\u0432 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u043e\u0441\u0442\u0430\u0435\u0442\u0441\u044f \u0447\u0440\u0435\u0437\u0432\u044b\u0447\u0430\u0439\u043d\u043e \u0432\u0430\u0436\u043d\u043e\u0439. \u042d\u0442\u0438 \u0440\u0435\u043a\u043e\u043c\u0435\u043d\u0434\u0430\u0446\u0438\u0438 \u0443\u0441\u0442\u0430\u043d\u0430\u0432\u043b\u0438\u0432\u0430\u044e\u0442\u0441\u044f ICH. \u041d\u0430\u043a\u043e\u043d\u0435\u0446, \u0440\u0443\u043a\u043e\u0432\u043e\u0434\u044f\u0449\u0438\u0435 \u043f\u0440\u0438\u043d\u0446\u0438\u043f\u044b GMP \u0433\u0430\u0440\u0430\u043d\u0442\u0438\u0440\u0443\u044e\u0442, \u0447\u0442\u043e \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0439 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u0435\u0442 \u0432\u044b\u0441\u043e\u043a\u0438\u043c \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430\u043c \u0441 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0449\u0438\u043c\u0438 \u043c\u0435\u0440\u0430\u043c\u0438 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044f \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0438 \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430. \u0422\u0430\u043a\u0438\u043c \u043e\u0431\u0440\u0430\u0437\u043e\u043c, \u0432\u0441\u0435 \u0442\u0440\u0438 \u043d\u0430\u0431\u043e\u0440\u0430 \u043f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b \u0437\u0430\u0449\u0438\u0449\u0430\u044e\u0442 \u043f\u043e\u0442\u0440\u0435\u0431\u0438\u0442\u0435\u043b\u0435\u0439, \u043f\u0430\u0446\u0438\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432, \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0443\u0435\u043c\u044b\u0445 \u0438 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u0442\u0435\u043b\u0435\u0439.<\/p>\n<!-- AddThis Advanced Settings generic via filter on the_content --><!-- AddThis Share Buttons generic via filter on the_content -->","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u041a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u043e \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0438\u043b\u0438 \u0442\u043e\u0432\u0430\u0440\u043e\u0432, \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0432 \u0440\u0435\u0437\u0443\u043b\u044c\u0442\u0430\u0442\u0435 \u043d\u0430\u0443\u0447\u043d\u044b\u0445 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0439, \u0434\u043e\u043b\u0436\u043d\u043e \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c \u0432\u044b\u0441\u043e\u043a\u0438\u043c \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430\u043c. \u041f\u043e \u044d\u0442\u043e\u0439 [&hellip;]<!-- AddThis Advanced Settings generic via filter on get_the_excerpt --><!-- AddThis Share Buttons generic via filter on get_the_excerpt --><\/p>\n","protected":false},"author":8208,"featured_media":497,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"om_disable_all_campaigns":false,"footnotes":""},"categories":[12,8],"tags":[149,150,148],"class_list":["post-496","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-understanding-ethics","category-publishing-research","tag-gcp","tag-gmp","tag--glp"],"acf":[],"single_webinar_page_date":null,"single_webinar_page_time":null,"session_agenda":null,"who_should_attend_this_session":null,"about_the_speaker_field":null,"co-webinar-sec":null,"co_webinar_sec_one":null,"speaker-name":null,"webinar-date":null,"webinar-time":null,"webinar-s-image":null,"custum_webinar_category":null,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/496","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8208"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=496"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/496\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":723,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/496\/revisions\/723"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/media\/497"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=496"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=496"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=496"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}