{"id":519,"date":"2019-07-24T08:04:36","date_gmt":"2019-07-24T08:04:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/?p=519"},"modified":"2021-03-31T13:31:37","modified_gmt":"2021-03-31T13:31:37","slug":"understanding-the-regulations-glp-vs-gcp-vs-gmp","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/understanding-the-regulations-glp-vs-gcp-vs-gmp\/","title":{"rendered":"Entendiendo el reglamento: GLP vs GCP vs GMP"},"content":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Reading Time: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 3<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span><p>La calidad de los datos o bienes resultantes de la investigaci\u00f3n cient\u00edfica debe mantenerse a un nivel alto. Por esta raz\u00f3n, se deben seguir las regulaciones de GLP, las pautas de GCP y las pautas de GMP. Las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio (GLP, por sus siglas en ingl\u00e9s) regulan los procesos y las condiciones en las que se realiza la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y no cl\u00ednica. Las GLP tambi\u00e9n gobiernan c\u00f3mo deben mantenerse estas instalaciones de investigaci\u00f3n. Las directrices de buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica (GCP, por sus siglas en ingl\u00e9s) est\u00e1n dictadas por la Conferencia Internacional de Armonizaci\u00f3n (ICH). Las ICH GCP gobiernan la calidad \u00e9tica y cient\u00edfica de los <a href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/free-ebook-on-clinical-trials-the-fundamentals\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ensayos cl\u00ednicos<\/a>. Las ICH GCP cubren aspectos como el dise\u00f1o del estudio, la metodolog\u00eda y los informes de datos relacionados con los ensayos cl\u00ednicos. Finalmente, las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP, por sus siglas en ingl\u00e9s) regulan el dise\u00f1o, el monitoreo y el control de los procesos e instalaciones de fabricaci\u00f3n. El cumplimiento de las normas GMP, por ejemplo, garantiza la identidad, fortaleza, calidad y pureza de los productos farmac\u00e9uticos.<\/p>\n<div id=\"om-zh9n47zi99cgk2osndjo-holder\"><\/div>\n<p><script type=\"text\/javascript\" src=\"https:\/\/a.omappapi.com\/app\/js\/api.min.js\" data-campaign=\"zh9n47zi99cgk2osndjo\" data-user=\"41855\" async><\/script><\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_74 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/understanding-the-regulations-glp-vs-gcp-vs-gmp\/#Las_normas_de_buenas_practicas_de_laboratorio\" >Las normas de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/understanding-the-regulations-glp-vs-gcp-vs-gmp\/#Reglamento_de_buenas_practicas_clinicas\" >Reglamento de buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/understanding-the-regulations-glp-vs-gcp-vs-gmp\/#Reglamento_de_buenas_practicas_de_manufactura\" >Reglamento de buenas pr\u00e1cticas de manufactura<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Las_normas_de_buenas_practicas_de_laboratorio\"><\/span>Las normas de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Las <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/downloads\/ICECI\/EnforcementActions\/BioresearchMonitoring\/ucm133748.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">GLP<\/a> est\u00e1n destinadas a garantizar la confiabilidad de los datos de laboratorio. Para que un estudio sea compatible con las GLP, debe tener<\/p>\n<ul>\n<li>directores de estudio asignados<\/li>\n<li>una unidad de garant\u00eda de calidad (QAU)<\/li>\n<li>procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP) para los cuales los investigadores han recibido capacitaci\u00f3n<\/li>\n<li>un protocolo de estudio escrito<\/li>\n<li>un informe final del estudio<\/li>\n<\/ul>\n<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) tiene el derecho a inspeccionar los estudios que son la base de los productos comercializados en los Estados Unidos, independientemente de d\u00f3nde se hayan desarrollado o fabricado los productos. La FDA debe realizar al menos una inspecci\u00f3n de rutina para determinar si un estudio cumple con las normas GLP al menos una vez cada dos a\u00f1os. Tambi\u00e9n puede realizar inspecciones por alguna causa si hay una raz\u00f3n para creer que un sitio de estudio no cumple con las regulaciones de las GLP.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reglamento_de_buenas_practicas_clinicas\"><\/span>Reglamento de buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Las GCP, por otro lado, est\u00e1n destinadas a garantizar la seguridad de los participantes en los ensayos. Es importante que exista un sistema para informar todos los eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE). Las GCP tambi\u00e9n rigen la recopilaci\u00f3n de datos durante los ensayos cl\u00ednicos. Es importante que los datos generados en la prueba se registren de acuerdo con las regulaciones de las GCP para garantizar su integridad. Bajo las <a href=\"https:\/\/www.ich.org\/fileadmin\/Public_Web_Site\/ICH_Products\/Guidelines\/Efficacy\/E6\/E6_R1_Guideline.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ICH GCP<\/a>, el patrocinador o patrocinador-investigador debe asegurarse de que los procedimientos operativos est\u00e1ndar requeridos est\u00e9n por escrito y se cumplan. El patrocinador tambi\u00e9n debe establecer el nivel del proceso de monitoreo de las GCP. El proceso de monitoreo en s\u00ed debe documentarse para mostrar que el estudio cumple con los est\u00e1ndares de las GCP antes, durante y despu\u00e9s del ensayo cl\u00ednico. La FDA tiene un programa de monitoreo de investigaci\u00f3n biol\u00f3gica (<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/ICECI\/ComplianceManuals\/ComplianceProgramManual\/ucm255614.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">BIMO<\/a>, por sus siglas en ingl\u00e9s) que inspecciona estudios cl\u00ednicos y no cl\u00ednicos asociados con investigaciones y presentaciones de mercadeo realizadas a la FDA.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reglamento_de_buenas_practicas_de_manufactura\"><\/span>Reglamento de buenas pr\u00e1cticas de manufactura<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Las regulaciones GMP, como su nombre indica, existen para controlar la calidad de los productos manufacturados. Los requisitos de las GMP son flexibles para dar a cada fabricante la posibilidad de elegir c\u00f3mo implementar los controles necesarios. Todos los protocolos GMP se basan en principios cient\u00edficos rigurosamente probados. Las GMP tambi\u00e9n requieren una gesti\u00f3n de calidad estricta, el uso de materias primas de buena calidad, la identificaci\u00f3n de desviaciones en la calidad del producto y el uso de laboratorios de pruebas confiables. Las GMP garantizan un cumplimiento constante de los est\u00e1ndares de calidad requeridos si el producto final se utiliza de manera efectiva y confiable. La FDA <a href=\"http:\/\/www.ispe.org\/gmp-resources\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">inspecciona a las compa\u00f1\u00edas<\/a> farmac\u00e9uticas de todo el mundo para determinar si cumplen con las normas GMP. Si una compa\u00f1\u00eda no cumple con las GMP y, por lo tanto, produce un medicamento defectuoso, se puede emitir un retiro. La FDA no puede forzar una retirada, pero puede advertir al p\u00fablico del peligro y confiscar cualquier f\u00e1rmaco defectuoso presente en el mercado. La FDA tambi\u00e9n puede adquirir una orden judicial para abordar las violaciones de las GMP.<\/p>\n<p>Las regulaciones de las GLP, GCP y GMP existen para garantizar que los procesos que gobiernan cumplan con altos est\u00e1ndares cient\u00edficos y \u00e9ticos. Las regulaciones de las GLP est\u00e1n principalmente relacionadas con los buenos protocolos de estudio y el mantenimiento de registros. Estos salvaguardan la integridad de los hallazgos. Las pautas de GCP aseguran que la seguridad de los participantes en los ensayos cl\u00ednicos siga siendo de suma importancia. Estas pautas son establecidas por el ICH. Finalmente, las pautas de GMP aseguran que el proceso de fabricaci\u00f3n sea de un est\u00e1ndar alto con el control de calidad y las medidas de garant\u00eda de calidad adecuadas. De esta manera, los tres conjuntos de regulaciones protegen a los consumidores, pacientes, sujetos de estudios e investigadores.<\/p>\n<!-- AddThis Advanced Settings generic via filter on the_content --><!-- AddThis Share Buttons generic via filter on the_content -->","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p><span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Reading Time: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 3<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span>La calidad de los datos o bienes resultantes de la investigaci\u00f3n cient\u00edfica debe mantenerse a [&hellip;]<!-- AddThis Advanced Settings generic via filter on get_the_excerpt --><!-- AddThis Share Buttons generic via filter on get_the_excerpt --><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":522,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"om_disable_all_campaigns":false,"footnotes":""},"categories":[31,27],"tags":[118],"ppma_author":[194],"class_list":["post-519","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-understanding-ethics","category-publishing-research","tag-glp-vs-gcp-vs-gmp"],"acf":[],"single_webinar_page_date":null,"single_webinar_page_time":null,"session_agenda":null,"who_should_attend_this_session":null,"about_the_speaker_field":null,"co-webinar-sec":null,"co_webinar_sec_one":null,"speaker-name":null,"webinar-date":null,"webinar-time":null,"webinar-s-image":null,"custum_webinar_category":null,"authors":[{"term_id":194,"user_id":4,"is_guest":0,"slug":"editor","display_name":"Enago Academy","avatar_url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/2ef4bc47f3ceaa56f5eb3b26f9520fad298ba36ede4f86315997ffb45db37a1f?s=96&d=mm&r=g","author_category":"","first_name":"Editor","last_name":"Academy","user_url":"","job_title":"","description":"Enago Academy, the knowledge arm of Enago, offers comprehensive and up-to-date resources on academic research and scholarly publishing to all levels of scholarly professionals: students, researchers, editors, publishers, and academic societies. 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