{"id":26481,"date":"2020-08-19T08:40:21","date_gmt":"2020-08-19T08:40:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/?p=26481"},"modified":"2020-09-04T14:29:49","modified_gmt":"2020-09-04T14:29:49","slug":"complete-study-designs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/complete-study-designs\/","title":{"rendered":"Gu\u00eda para el Dise\u00f1o de Estudios Cl\u00ednicos Parte I: Terminolog\u00eda Fundamental"},"content":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Reading Time: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 4<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span><p>En la Investigaci\u00f3n cl\u00ednica, el dise\u00f1o del estudio es parte fundamental para la obtenci\u00f3n de conclusiones v\u00e1lidas y con relevancia cient\u00edfica mediante el uso de m\u00e9todos estad\u00edsticos apropiados que puedan ser aplicadas a una poblaci\u00f3n real. La definici\u00f3n del tipo de estudio cl\u00ednico es parte del dise\u00f1o del estudio y debe establecerse antes de iniciar la investigaci\u00f3n para determinar el n\u00famero de sujetos a incluir, la metodolog\u00eda y el tipo de an\u00e1lisis estad\u00edstico m\u00e1s apropiado para los resultados.<\/p>\n<div id=\"om-ztoinm6dfp3tulgakurv-holder\"><\/div>\n<p><script type=\"text\/javascript\" src=\"https:\/\/a.omappapi.com\/app\/js\/api.min.js\" data-campaign=\"ztoinm6dfp3tulgakurv\" data-user=\"41855\" async><\/script><\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_74 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/complete-study-designs\/#Relevancia_de_los_diferentes_tipos_de_estudio_en_la_investigacion_clinica\" >Relevancia de los diferentes tipos de estudio en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/complete-study-designs\/#Clasificacion_de_los_disenos_de_estudios_terminologia_fundamental\" >Clasificaci\u00f3n de los dise\u00f1os de estudios: terminolog\u00eda fundamental<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/complete-study-designs\/#Estudio_experimental_vs_estudio_observacional\" >Estudio experimental vs estudio observacional<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/complete-study-designs\/#Estudios_retrospectivos_vs_estudios_prospectivos\" >Estudios retrospectivos vs estudios prospectivos<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Relevancia_de_los_diferentes_tipos_de_estudio_en_la_investigacion_clinica\"><\/span>Relevancia de los diferentes tipos de estudio en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La investigaci\u00f3n cl\u00ednica puede clasificarse de manera general en <a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC2689572\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" class=\"broken_link\">primaria y secundaria<\/a>. En la investigaci\u00f3n primaria, los datos son obtenidos mediante una investigaci\u00f3n original que ha sido dise\u00f1ada para este prop\u00f3sito. Mientras que, en la investigaci\u00f3n secundaria, los datos son obtenidos de otras fuentes cuyo objetivo de estudio original pudo ser diferente al actual. Existen tres criterios que deben tomarse en cuenta para definir el tipo de estudio cl\u00ednico: el tipo de intervenci\u00f3n, el prop\u00f3sito del estudio y el orden del razonamiento causal. El tipo de intervenci\u00f3n definir\u00e1 si la <a href=\"https:\/\/www.cebm.net\/2014\/04\/study-designs\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">observaci\u00f3n<\/a> ser\u00e1 pasiva o activa. El prop\u00f3sito del estudio clasifica a la investigaci\u00f3n cl\u00ednica como descriptiva o anal\u00edtica, mientras que el orden del razonamiento causal establece si la investigaci\u00f3n est\u00e1 orientada a estudiar desde el efecto a la causa o viceversa.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Clasificacion_de_los_disenos_de_estudios_terminologia_fundamental\"><\/span>Clasificaci\u00f3n de los dise\u00f1os de estudios: terminolog\u00eda fundamental<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La elecci\u00f3n de los m\u00e9todos de an\u00e1lisis es esencial al clasificar un dise\u00f1o de estudio cl\u00ednico. Para ello, deben definirse las variables de exposici\u00f3n y de resultados para medir la hip\u00f3tesis principal del estudio. Las <a href=\"https:\/\/www.ctspedia.org\/do\/view\/CTSpedia\/PredictorVariable\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" class=\"broken_link\">variables de exposici\u00f3n<\/a> tambi\u00e9n son conocidas como variables independientes y son utilizadas para explicar o predecir las variables de resultados o enfermedad, tambi\u00e9n llamadas variables dependientes. Antes de realizar cualquier intervenci\u00f3n a los sujetos de estudio de una investigaci\u00f3n cl\u00ednica, se deben definir tambi\u00e9n las <a href=\"https:\/\/www.mja.com.au\/journal\/2003\/179\/2\/baseline-data-clinical-trials\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">caracter\u00edsticas iniciales<\/a> de los sujetos de estudio que ser\u00e1n comparadas a trav\u00e9s del tiempo para detectar cambios. Algunos ejemplos son edad, g\u00e9nero, peso, presi\u00f3n arterial, etc. Estas caracter\u00edsticas brindan informaci\u00f3n crucial para la validez del estudio. En un estudio cl\u00ednico, los diferentes grupos de experimentales son llamados <a href=\"https:\/\/www.focr.org\/randomized-and-single-arm-trials\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">brazo del ensayo cl\u00ednico<\/a>. Un ensayo puede incluir sujetos de estudio que reciban diferentes tratamientos, es decir un estudio con varios brazos, tambi\u00e9n llamado ensayo aleatorizado. Para que un paciente sea considerado sujeto de estudio, \u00e9ste debe cumplir con <a href=\"https:\/\/www.asco.org\/research-guidelines\/clinical-trials\/clinical-trial-eligibility-criteria\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" class=\"broken_link\">criterios de selecci\u00f3n<\/a> definidos, incluyendo criterios de inclusi\u00f3n y de exclusi\u00f3n. Estos criterios son par\u00e1metros espec\u00edficos del estado de salud actual, enfermedades o condiciones no deseables, edad, g\u00e9nero, etc. Si una persona cumple con estos criterios y expresa su intenci\u00f3n por participar en un estudio cl\u00ednico, \u00e9sta deber\u00e1 formalizarse mediante un documento denominado <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/patients\/clinical-trials-what-patients-need-know\/informed-consent-clinical-trials\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" class=\"broken_link\">consentimiento informado<\/a>. En \u00e9ste, se explica ampliamente sobre el estudio en el que la persona participar\u00e1 para que realice una decisi\u00f3n informada. \u00a0Si un estudio cl\u00ednico involucra el an\u00e1lisis de diferentes tratamientos, a los sujetos de estudio se les realiza una <a href=\"https:\/\/www.bmj.com\/content\/318\/7192\/1209.1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" class=\"broken_link\">asignaci\u00f3n de tratamiento<\/a>, que preferentemente debe ser aleatorizada para disminuir el sesgo. La asignaci\u00f3n del tratamiento puede ser <a href=\"https:\/\/sphweb.bumc.bu.edu\/otlt\/MPH-Modules\/PH717-QuantCore\/PH717-Module4-Cohort-RCT\/PH717-Module4-Cohort-RCT14.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ciega o enmascarada<\/a>, es decir, los sujetos de estudio (y posiblemente los investigadores) desconocen cu\u00e1l es el tratamiento que est\u00e1n recibiendo. Esta es una pr\u00e1ctica para reducir el sesgo en los estudios con dos o m\u00e1s grupos de estudio.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Estudio_experimental_vs_estudio_observacional\"><\/span>Estudio experimental vs estudio observacional<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Un estudio anal\u00edtico, en el cual se examina la etiolog\u00eda y asociaciones causales, puede llevarse a cabo de manera observacional o experimental. En el <a href=\"https:\/\/www.nia.nih.gov\/health\/what-are-clinical-trials-and-studies\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" class=\"broken_link\">estudio experimental<\/a>, se alteran uno o m\u00e1s factores farmacol\u00f3gicos, se analiza la eficacia de equipos m\u00e9dicos o procedimientos quir\u00fargicos para analizar los efectos. Los estudios experimentales pueden ser controlados o no controlados, dependiendo de si incluyen un grupo control en su dise\u00f1o. Los estudios cl\u00ednicos experimentales controlados a su vez, pueden ser aleatorizados o no. Este es el tipo de estudio que provee el mayor nivel de evidencia cl\u00ednica. El <a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC2998589\/#:~:text=Cohort%20studies%20and%20case%2Dcontrol,from%20the%20plastic%20surgery%20literature.\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" class=\"broken_link\">estudio observacional<\/a> se lleva a cabo sin realizar intervenciones y busca analizar asociaciones entre la enfermedad y factores de riesgo. Dependiendo del objetivo, un estudio observacional puede ser de cohorte, de prevalencia y de casos y controles. Los estudios de cohorte y de casos y controles pueden llevarse a cabo en una dimensi\u00f3n de tiempo, mientras que los de prevalencia, se enfocan en un punto de tiempo en particular. En un estudio de cohorte, se busca asociar desde el factor de riesgo a la enfermedad. Un conjunto de sujetos es analizado a trav\u00e9s de un per\u00edodo de tiempo. Primero se identifica el resultado o la poblaci\u00f3n de estudio sin la enfermedad por el factor de riesgo de inter\u00e9s y se monitorea hasta que la enfermedad o resultado de inter\u00e9s aparezcan. En los estudios de casos y controles, se analizan asociaciones entre la enfermedad y el factor de riesgo definiendo dos grupos: uno con la enfermedad y otro sin ella. Luego se analiza la asociaci\u00f3n entre el factor de riesgo y el desarrollo de la enfermedad de manera retrospectiva.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Estudios_retrospectivos_vs_estudios_prospectivos\"><\/span>Estudios retrospectivos vs estudios prospectivos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Los estudios de casos y controles son <a href=\"https:\/\/www.ebmt.org\/retrospective-studies\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" class=\"broken_link\">retrospectivos<\/a>, puesto que analizan la asociaci\u00f3n entre la enfermedad ya manifestada con factores de riesgo a los que los sujetos de estudio estuvieron expuestos, utilizando informaci\u00f3n de eventos que tuvieron lugar en el pasado. Los estudios de cohorte pueden ser retrospectivos o <a href=\"https:\/\/www.statsdirect.com\/help\/basics\/prospective.htm#:~:text=Prospective%20studies%20usually%20have%20fewer,the%20start%20of%20the%20study.\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">prospectivos<\/a>, puesto que el resultado es medido antes que la exposici\u00f3n, es posible llevarse a cabo con datos recabados de eventos pasados u observando a un grupo de sujetos por un periodo de tiempo prolongado. Los estudios prospectivos tienen menos fuentes potenciales de sesgo que los retrospectivos, sin embargo; son m\u00e1s caros y toman m\u00e1s tiempo. Los estudios retrospectivos se realizan en menor escala y no requieren tanto tiempo para ser completados; por lo tanto, son m\u00e1s econ\u00f3micos que los prospectivos. En el contexto m\u00e9dico, poseen potencial para estudiar enfermedades raras.<\/p>\n<p>Los conceptos mencionados son parte de la terminolog\u00eda fundamental utilizada para la clasificaci\u00f3n de los estudios cl\u00ednicos. Es de suma importancia conocer los tipos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica para poder dise\u00f1ar un estudio dependiendo de los recursos y el objetivo del an\u00e1lisis; tambi\u00e9n para poder discernir entre la relevancia y significancia cl\u00ednica de los resultados de un tipo de investigaci\u00f3n y otra, as\u00ed como sus limitaciones y ventajas. En la segunda parte de esta serie de art\u00edculos se abordar\u00e1n los criterios de clasificaci\u00f3n y tipos de dise\u00f1o de estudio.<\/p>\n<!-- AddThis Advanced Settings generic via filter on the_content --><!-- AddThis Share Buttons generic via filter on the_content -->","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p><span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Reading Time: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 4<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span>En la Investigaci\u00f3n cl\u00ednica, el dise\u00f1o del estudio es parte fundamental para la obtenci\u00f3n de [&hellip;]<!-- AddThis Advanced Settings generic via filter on get_the_excerpt --><!-- AddThis Share Buttons generic via filter on get_the_excerpt --><\/p>\n","protected":false},"author":8212,"featured_media":26547,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"om_disable_all_campaigns":false,"footnotes":""},"categories":[37,33],"tags":[44],"ppma_author":[195],"class_list":["post-26481","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-manuscripts-grants","category-reporting-research","tag-manuscript-drafting-tips"],"acf":[],"single_webinar_page_date":null,"single_webinar_page_time":null,"session_agenda":null,"who_should_attend_this_session":null,"about_the_speaker_field":null,"co-webinar-sec":null,"co_webinar_sec_one":null,"speaker-name":null,"webinar-date":null,"webinar-time":null,"webinar-s-image":null,"custum_webinar_category":null,"authors":[{"term_id":195,"user_id":8212,"is_guest":0,"slug":"latameditor","display_name":"latameditor","avatar_url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/a9da5b9b2a636c5a99ad42885d4a2303d2670b561687dc14cf44436d79630c4f?s=96&d=mm&r=g","author_category":"","first_name":"","last_name":"","user_url":"","job_title":"","description":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/26481","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8212"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=26481"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/26481\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":26611,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/26481\/revisions\/26611"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/wp-json\/wp\/v2\/media\/26547"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=26481"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=26481"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=26481"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.enago.com\/academy\/latam\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=26481"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}