Pesquisa clínica no meio da pandemia: momento de tensão?

A pandemia segue firme e forte. Com a desinformação vinda por parte do Governo Federal, a sensação de ansiedade ainda não arrefeceu. Com a reabertura gradual das atividades em vários estados, tememos novas expansões no número de casos. Preocupações não acadêmicas à parte, a pandemia segue atrapalhando as nossas pesquisas. Os ensaios clínicos são um exemplo de pesquisa científica diretamente afetada pelo lockdown.

Os ensaios clínicos são uma etapa da pesquisa médica que investiga a ação de novos tratamentos em seres humanos. Esses novos tratamentos podem ser drogas (remédios) ou novas abordagens de tratamento e procedimentos (cirurgias, por exemplo). Esse tipo de estudos foi especialmente afetado porque, além dos próprios pesquisadores, nesse caso também existe a preocupação com a segurança dos sujeitos da pesquisa. Geralmente, a avaliação dos resultados clínicos dos tratamentos é feita através duma interação direta no local em que é desenvolvido o ensaio. Os sujeitos visitam o local, que pode ser uma universidade, um hospital ou centro de pesquisa, e têm a sua situação clínica verificada pelos pesquisadores. Com as restrições para circulação de pessoas e distanciamento social, torna-se fácil visualizar os problemas enfrentados.

A academia em adaptação

Todos os pesquisadores foram afetados pelo lockdown e, de repente, se viram forçados a se adaptar a uma nova realidade de trabalho. Muitos tiveram que interromper a pesquisa em andamento e focar em outras atividades que pudessem ser realizadas no computador a partir de casa. Agora vários países já estão retomando as suas atividades após reduzir drasticamente os casos da Covid-19, como, por exemplo, a Holanda e a Alemanha. (Infelizmente, no Brasil, a reabertura não é tão bem fundamentada…). Obviamente, as reaberturas ocorrem cheias de restrições. Para retomar o trabalho nos laboratórios, todo o pessoal passa por treinamentos online. O número de pessoas no laboratório é restrito, então os turnos de trabalho devem ser planejados entre todos, o que requer maior esforço de planejamento para a rotina e para manter os horários que foram planejados. Além disso, os cuidados de limpeza são redobrados: cada pessoa deve limpar as bancadas e equipamentos minuciosamente antes e depois da sua utilização, e a distância mínima de dois metros entre cada pessoa deve ser respeitada dentro do laboratório.

E a adaptação dos ensaios clínicos?

Para entender a situação desses ensaios na pandemia, vamos primeiro entender a pesquisa clínica em si. O ensaio clínico deve seguir padrões criteriosos de pesquisa para garantir a proteção dos interesses dos pacientes, enquanto obtêm resultados confiáveis. É importante então conhecer os padrões éticos de conduta e todo o processo de desenvolvimento da pesquisa clínica, envolvendo a preparação do ensaio, o seu registro, o consentimento esclarecido dos sujeitos… Veja aqui todos esses tópicos em detalhes.

Com o advento da pandemia, novos riscos surgiram para os participantes dos ensaios. Assim, os ensaios que já estavam em andamento precisaram ser reavaliados, para ponderar essa relação entre risco e benefício no novo contexto. Uma proposta foi interromper os ensaios que não tivessem um benefício claro para os participantes. Contudo, esse pensamento é um paradoxo, pois na verdade só podemos saber os efeitos após o fim do ensaio. Para além disso, a interrupção dos ensaios traz vários poréns. O primeiro e mais objetivo é o desperdício dos recursos que já foram investidos, tanto recursos financeiros quanto o tempo dos pesquisadores e dos sujeitos. Além disso, esses ensaios podem trazer benefícios, por exemplo, para o tratamento de doenças crônicas que continuarão afetando a população muito tempo depois da Covid-19. Então é importante dirigir esforços para que essas pesquisas possam continuar o seu progresso. Claro que, para isso, são necessárias soluções criativas, e um planejamento direcionado com métodos criteriosos.

A nova realidade

Obviamente, cada ensaio é único, então não podemos sugerir regras que se aplicam a todos. As soluções devem ser sempre ponderadas para preservar a integridade do ensaio e garantir a saúde e a segurança dos participantes. Os pesquisadores devem sempre discutir com os participantes sobre os efeitos da pandemia na sua participação no ensaio, e devem informá-los sobre mudanças nos protocolos e como isso pode afetar o risco associado à participação. A comunicação sempre é essencial, assim os participantes se sentem mais seguros e serão menos propensos a abandonar o estudo.

A coleta dos dados requer planejamento detalhado estabelecendo prioridades. Os resultados relacionados ao objetivo primário devem ter a máxima prioridade, enquanto objetivos exploratórios devem ser temporariamente eliminados. Deve-se avaliar quais dados podem ser coletados remotamente, como relatos dos próprios sujeitos, ou coleta de dados por telefone ou online. Porém, muitas vezes não é possível obter dados essenciais à distância. Nesses casos, quando não tem outra possibilidade que não seja a visita, os pesquisadores têm que prover alternativas de transporte para que os participantes não precisem utilizar o transporte público ou os aplicativos, onde o risco de exposição ao vírus é muito elevado. Se o participante não tem carro, o pesquisador deve proporcionar outra opção, como por exemplo uma carona. Lembrando da importância da comunicação: é necessário discutir os potenciais riscos aos quais o participante se expõe ao sair de casa.

Sem desespero, os participantes não vão todos desistir da pesquisa. Pelo contrário, existem dados sobre a perspectiva dos participantes indicando que a maioria acredita que é importante continuar as pesquisas médicas durante surtos de doenças. Na verdade, muitas pessoas têm mais interesse em participar, pois nesses períodos torna-se mais evidente a importância dessas investigações. Além do interesse no conhecimento, é essencial a confiança nos profissionais de saúde e na atuação do governo para que as pessoas se sintam seguras em participar.

Veja aqui as recomendações de agências internacionais.

A atuação dos pesquisadores também é importante tentando acompanhar e mitigar o estresse psicológico que está associado à quarentena. Como profissionais da área da saúde, os pesquisadores devem discutir dúvidas gerais sobre a pandemia que os participantes podem ter e indicar material para que as pessoas possam se informar com fontes de confiança. Essa é uma oportunidade de discutir também a questão das fake news e da desinformação que vemos crescer cada vez mais e que só contribui para o caos e a ansiedade generalizada.

Leia o material da Enago sobre pesquisa clínica: teste de hipóteses, tamanho amostral, erros na estatística, e muito mais!